| 产品名称 | 灸疗器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品主要由灸材(灸炷)、灸具(灸材固定装置、温度调节装置、隔热垫)、医用胶贴(绑带)组成。灸炷材质分为植物炷、炭炷；灸具材质分为金属、陶瓷、纸质、木质、ABS料。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，本品适用于身体穴位的灸疗。 |
| 型号规格 | 型号：本品根据灸法和外观不同分为：雷火灸型、隔物灸型、督灸型、温针灸型、三伏灸型、灯火灸型、扶阳灸型、火龙罐灸型、直接灸型。根据对应的结构组成不同分为I、II、III、IV、V、VI、VII、VIII、IX。见表1。规格：根据灸材(灸炷)的材质、尺寸、重量，分为1-28个不同规格。见表2。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20182200137 |
| 注册人名称 | 湖南万林生化科技开发有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市岳麓区银盆岭街道银盆南路火炬城M2组团C座6楼 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市岳麓区银盆岭街道银盆南路火炬城M2组团C座6楼 |
| 备注 | 原分类编码：6827 |
| 批准日期 | 2020-08-04 |
| 有效期至 | 2023-08-09 |
| 变更情况 | 变更时间：2020-08-04 变更内容："1.变更型号规格：由“雷火灸型（I、II、III、IV）、隔物灸型（I、II）、督灸型（I、II）、温针灸型(I、II)。”变更为“型号：雷火灸型（I、II、III、IV、V、VI、VII、VIII、IX）、隔物灸型（I、II）、督灸型（I、II、III、IV、V、VI、VII）、温针灸型（I、II）、三伏灸型（I、II）、灯火灸型（I、II）、扶阳灸型（I、II）、火龙罐灸型（I、II）、直接灸型（I、II）。详见附表1。规格：1-36 详见附表2。”2.变更结构及组成：由“本品主要由灸材（灸炷）、灸材固定装置（灸盖、灸筒、灸炷固定底座）、温度调节装置（手柄磁针、调温罩）、医用胶贴、隔热垫组成。灸炷材质分为植物炷、炭炷；灸材固定装置材质分为铝合金、纸质,ABS料。雷火灸型I由灸材（植物炷规格6）、灸盖、灸筒（铝合金）、手柄磁针、医用胶贴、隔热垫组成。雷火灸型II由灸材（炭炷规格6）、灸盖、灸筒（纸质）、手柄磁针、医用胶贴、隔热垫组成。雷火灸型III由灸材（植物炷规格5）、灸盖、灸筒（铝合金）、手柄磁针、医用胶贴、隔热垫组成。雷火灸型IV由灸材（炭炷规格5）、灸盖、灸筒（纸质）、手柄磁针、医用胶贴、隔热垫组成。隔物灸型I由灸材（植物炷规格2）、灸炷固定底座（ABS料）、调温罩、医用胶贴组成。隔物灸型II本品主要由灸材（植物炷规格1）、灸炷固定底座（ABS料）、调温罩、医用胶贴组成。督灸型I由灸材（植物炷规格3）、灸盖、灸筒（纸质）、手柄磁针、医用胶贴、隔热垫组成。督灸型II由灸材（炭炷规格7）、灸盖、灸筒（铝合金）、手柄磁针、医用胶贴、隔热垫组成。温针灸型I由灸材（植物炷规格4）、灸筒（纸质）、手柄磁针、医用胶贴组成。温针灸型II由灸材（炭炷规格4）、灸筒（铝合金）、手柄磁针、医用胶贴组成。”变更为“本品主要由灸材（灸炷）、灸具（灸材固定装置、温度调节装置、隔热垫）、医用胶贴（绑带）组成。灸炷材质分为植物炷、炭炷；灸具材质分为金属（铝合金）、陶瓷、纸质、木质、ABS料。”3.变更产品技术要求：变更情况详见附表3。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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