| 产品名称 | 一次性采样拭子 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | MFS-96000BQ、MFS-93050KQ、MFS-98000KQ、MFS-95000GJJ、MFS-95000GJJ-A、MFS-95000GJK、MFS-95000GJD、MFS-96000BQZ、MFS-97000KQ、MFS-92000KQ、MFS-93000KQ、 MFS-94000KQ、MFS-95000KQ、 MFS-740D、MPS-761D、 MFS-712、MPS-707、MPS-714、MPS-713、MFS-90000BQ、MFS-98000KQ-A、MFS-98000KQ-B、MFS-93050KQD、MFS-93000BQ、MFS-94000BQ、MFS-95000BQ、MFS-95000GJJ-B、MFS-93050BQ、MFS-91000KQ、 MFS-96000KQ、MFS-740、MFS-708、MSS-861由手柄、连接杆和采样头组成；MFS-95000GJT由护筒及定位点圆盘、手柄、连接杆和采样头组成； MNS-93050KQV、MFS-98000FB、MFS-95000GJV由护筒、手柄、连接杆和采样头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体自然腔道，如鼻腔、口腔、阴道等部位沾取生物样本检验用。MFS-95000GJV仅适用于经阴道部位沾取生物样本检验用。 |
| 型号规格 | MFS-96000BQ、MFS-93050KQ、MFS-98000KQ、MFS-95000GJJ、MFS-95000GJK、MFS-95000GJD、MFS-95000GJT、MNS-93050KQV、MFS-95000GJJ-A、MFS-96000BQZ、MFS-97000KQ、MFS-92000KQ、MFS-93000KQ、MFS-94000KQ、MFS-95000KQ、MFS-740D、MPS-761D、MFS-712、MPS-707、MPS-714、MPS-713、MFS-90000BQ、MFS-98000FB、MFS-98000KQ-A、MFS-98000KQ-B、MFS-93050KQD、MFS-93000BQ、MFS-94000BQ、MFS-95000BQ、MFS-95000GJJ-B、MFS-93050BQ、MFS-91000KQ、MFS-96000KQ、MFS-740、MFS-708、MSS-861、MFS-95000GJV |
| 注册证编号 | 粤械注准20182220808 |
| 注册人名称 | 深圳市美迪科生物医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区龙城街道嶂背社区园湖路横一巷17号，14号201 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区龙城街道嶂背社区园湖路横一巷17号，14号201 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182220808”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-02-23 |
| 有效期至 | 2028-09-03 |
| 变更情况 | 2023-02-23: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区龙城街道陂头背新丰路48号5-6楼”变更为“深圳市龙岗区龙城街道嶂背社区园湖路横一巷17号301”。 2、生产地址由“深圳市龙岗区龙城街道陂头背新丰路48号5-6楼”变更为“深圳市龙岗区龙城街道嶂背社区园湖路横一巷17号301”。 2023-02-23: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区龙城街道嶂背社区园湖路横一巷17号301”变更为“深圳市龙岗区龙城街道嶂背社区园湖路横一巷17号，14号201”。 2、生产地址由“深圳市龙岗区龙城街道嶂背社区园湖路横一巷17号301”变更为“深圳市龙岗区龙城街道嶂背社区园湖路横一巷17号，14号201”。 2023-02-23: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区龙城街道嶂背社区园湖路横一巷17号101、201、301,14号201（在深圳市龙岗区宝龙街道同乐社区宝龙五路10号A栋201、301、401设有经营场所从事生产经营活动）”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道同乐社区宝龙五路10号A栋201、301、401”。 2、生产地址由“深圳市龙岗区龙城街道嶂背社区园湖路横一巷17号，14号201 ； 深圳市龙岗区宝龙街道同乐社区宝龙五路10号A栋201、301、401”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道同乐社区宝龙五路10号A栋201、301、401”。 2023-02-23: 1、型号、规格由“MFS-96000BQ（鼻腔）、MFS-93050KQ（口腔）、MFS-98000KQ（口腔）、MFS-95000GJJ（宫颈）、MFS-95000GJK（宫颈）、MFS-95000GJD（宫颈）、MFS-95000GJT（宫颈）、MNS-93050KQV（口腔）”变更为“MFS-96000BQ（鼻腔）、MFS-93050KQ（口腔）、MFS-98000KQ（口腔）、MFS-95000GJJ（宫颈）、MFS-95000GJK（宫颈）、MFS-95000GJD（宫颈）、MFS-95000GJT（宫颈）、MNS-93050KQV（口腔）、MFS-95000GJJ-A（宫颈）、MFS-96000BQZ（鼻腔）、MFS-97000KQ（鼻腔）、MFS-92000KQ(口腔)、MFS-93000KQ(口腔)、MFS-94000KQ(口腔)、MFS-95000KQ(口腔)、MFS-740D（口腔）、MPS-761D（口腔）、MFS-712（口腔）、MPS-707（口腔）、MPS-714（口腔）、MPS-713（口腔）”。 2、结构及组成由“MFS-96000BQ（鼻腔）、MFS-93050KQ（口腔）、MFS-98000KQ（口腔）、MFS-95000GJJ（宫颈）、MFS-95000GJK（宫颈）、MFS-95000GJD（宫颈）由手柄、连接杆和采样头组成；MFS-95000GJT（宫颈）由护筒及定位点圆盘、手柄、连接杆和采样头组成；MNS-93050KQV（口腔）由护筒、手柄、连接杆和采样头组成。”变更为“MFS-96000BQ(鼻腔)、MFS-93050KQ(口腔)、MFS-98000KQ(口腔)、MFS-95000GJJ（宫颈）、MFS-95000GJJ-A（宫颈）、MFS-95000GJK(宫颈)、MFS-95000GJD(宫颈)、MFS-96000BQZ（鼻腔）、MFS-97000KQ（鼻腔）、MFS-92000KQ(口腔)、MFS-93000KQ(口腔)、MFS-94000KQ(口腔)、MFS-95000KQ(口腔)、MFS-740D(口腔)、MPS-761D(口腔)、MFS-712（口腔）、MPS-707（口腔）、MPS-714（口腔）、MPS-713（口腔）由手柄、连接杆和采样头组成；MFS-95000GJT(宫颈)由护筒及定位点圆盘、手柄、连接杆和采样头组成；MNS-93050KQV(口腔)由护筒、手柄、连接杆和采样头组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共15页）。 2023-02-23: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区龙城街道嶂背社区园湖路横一巷17号，14号201”变更为“深圳市龙岗区龙城街道嶂背社区园湖路横一巷17号101、201、301,14号201（在深圳市龙岗区宝龙街道同乐社区宝龙五路10号A栋201、301、401设有经营场所从事生产经营活动）”。 2、生产地址由“深圳市龙岗区龙城街道嶂背社区园湖路横一巷17号，14号201”变更为“深圳市龙岗区龙城街道嶂背社区园湖路横一巷17号，14号201 ； 深圳市龙岗区宝龙街道同乐社区宝龙五路10号A栋201、301、401”。 2023-02-23: 1、型号、规格由“MFS-96000BQ（鼻腔）、MFS-93050KQ（口腔）、MFS-98000KQ（口腔）、MFS-95000GJJ（宫颈）、MFS-95000GJK（宫颈）、MFS-95000GJD（宫颈）、MFS-95000GJT（宫颈）、MNS-93050KQV（口腔）、MFS-95000GJJ-A（宫颈）、MFS-96000BQZ（鼻腔）、MFS-97000KQ（鼻腔）、MFS-92000KQ(口腔)、MFS-93000KQ(口腔)、MFS-94000KQ(口腔)、MFS-95000KQ(口腔)、MFS-740D（口腔）、MPS-761D（口腔）、MFS-712（口腔）、MPS-707（口腔）、MPS-714（口腔）、MPS-713（口腔）”变更为“MFS-96000BQ、MFS-93050KQ、MFS-98000KQ、MFS-95000GJJ、MFS-95000GJK、MFS-95000GJD、MFS-95000GJT、MNS-93050KQV、MFS-95000GJJ-A、MFS-96000BQZ、MFS-97000KQ、MFS-92000KQ、MFS-93000KQ、MFS-94000KQ、MFS-95000KQ、MFS-740D、MPS-761D、MFS-712、MPS-707、MPS-714、MPS-713、MFS-90000BQ、MFS-98000FB、MFS-98000KQ-A、MFS-98000KQ-B、MFS-93050KQD、MFS-93000BQ、MFS-94000BQ、MFS-95000BQ、MFS-95000GJJ-B、MFS-93050BQ、MFS-91000KQ、MFS-96000KQ、MFS-740、MFS-708、MSS-861”。 2、结构及组成由“MFS-96000BQ(鼻腔)、MFS-93050KQ(口腔)、MFS-98000KQ(口腔)、MFS-95000GJJ（宫颈）、MFS-95000GJJ-A（宫颈）、MFS-95000GJK(宫颈)、MFS-95000GJD(宫颈)、MFS-96000BQZ（鼻腔）、MFS-97000KQ（鼻腔）、MFS-92000KQ(口腔)、MFS-93000KQ(口腔)、MFS-94000KQ(口腔)、MFS-95000KQ(口腔)、MFS-740D(口腔)、MPS-761D(口腔)、MFS-712（口腔）、MPS-707（口腔）、MPS-714（口腔）、MPS-713（口腔）由手柄、连接杆和采样头组成；MFS-95000GJT(宫颈)由护筒及定位点圆盘、手柄、连接杆和采样头组成；MNS-93050KQV(口腔)由护筒、手柄、连接杆和采样头组成。”变更为“MFS-96000BQ、MFS-93050KQ、MFS-98000KQ、MFS-95000GJJ、MFS-95000GJJ-A、MFS-95000GJK、MFS-95000GJD、MFS-96000BQZ、MFS-97000KQ、MFS-92000KQ、MFS-93000KQ、 MFS-94000KQ、MFS-95000KQ、 MFS-740D、MPS-761D、 MFS-712、MPS-707、MPS-714、MPS-713、MFS-90000BQ、MFS-98000KQ-A、MFS-98000KQ-B、MFS-93050KQD、MFS-93000BQ、MFS-94000BQ、MFS-95000BQ、MFS-95000GJJ-B、MFS-93050BQ、MFS-91000KQ、 MFS-96000KQ、MFS-740、MFS-708、MSS-861由手柄、连接杆和采样头组成； MFS-95000GJT由护筒及定位点圆盘、手柄、连接杆和采样头组成； MNS-93050KQV及MFS-98000FB由护筒、手柄、连接杆和采样头组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共27页）。 2024-06-21: 1、型号规格由“MFS-96000BQ、MFS-93050KQ、MFS-98000KQ、MFS-95000GJJ、MFS-95000GJK、MFS-95000GJD、MFS-95000GJT、MNS-93050KQV、MFS-95000GJJ-A、MFS-96000BQZ、MFS-97000KQ、MFS-92000KQ、MFS-93000KQ、MFS-94000KQ、MFS-95000KQ、MFS-740D、MPS-761D、MFS-712、MPS-707、MPS-714、MPS-713、MFS-90000BQ、MFS-98000FB、MFS-98000KQ-A、MFS-98000KQ-B、MFS-93050KQD、MFS-93000BQ、MFS-94000BQ、MFS-95000BQ、MFS-95000GJJ-B、MFS-93050BQ、MFS-91000KQ、MFS-96000KQ、MFS-740、MFS-708、MSS-861”变更为“MFS-96000BQ、MFS-93050KQ、MFS-98000KQ、MFS-95000GJJ、MFS-95000GJK、MFS-95000GJD、MFS-95000GJT、MNS-93050KQV、MFS-95000GJJ-A、MFS-96000BQZ、MFS-97000KQ、MFS-92000KQ、MFS-93000KQ、MFS-94000KQ、MFS-95000KQ、MFS-740D、MPS-761D、MFS-712、MPS-707、MPS-714、MPS-713、MFS-90000BQ、MFS-98000FB、MFS-98000KQ-A、MFS-98000KQ-B、MFS-93050KQD、MFS-93000BQ、MFS-94000BQ、MFS-95000BQ、MFS-95000GJJ-B、MFS-93050BQ、MFS-91000KQ、MFS-96000KQ、MFS-740、MFS-708、MSS-861、MFS-95000GJV”； 2、结构及组成由“MFS-96000BQ、MFS-93050KQ、MFS-98000KQ、MFS-95000GJJ、MFS-95000GJJ-A、MFS-95000GJK、MFS-95000GJD、MFS-96000BQZ、MFS-97000KQ、MFS-92000KQ、MFS-93000KQ、 MFS-94000KQ、MFS-95000KQ、 MFS-740D、MPS-761D、 MFS-712、MPS-707、MPS-714、MPS-713、MFS-90000BQ、MFS-98000KQ-A、MFS-98000KQ-B、MFS-93050KQD、MFS-93000BQ、MFS-94000BQ、MFS-95000BQ、MFS-95000GJJ-B、MFS-93050BQ、MFS-91000KQ、 MFS-96000KQ、MFS-740、MFS-708、MSS-861由手柄、连接杆和采样头组成；MFS-95000GJT由护筒及定位点圆盘、手柄、连接杆和采样头组成；MNS-93050KQV及MFS-98000FB由护筒、手柄、连接杆和采样头组成。”变更为“MFS-96000BQ、MFS-93050KQ、MFS-98000KQ、MFS-95000GJJ、MFS-95000GJJ-A、MFS-95000GJK、MFS-95000GJD、MFS-96000BQZ、MFS-97000KQ、MFS-92000KQ、MFS-93000KQ、 MFS-94000KQ、MFS-95000KQ、 MFS-740D、MPS-761D、 MFS-712、MPS-707、MPS-714、MPS-713、MFS-90000BQ、MFS-98000KQ-A、MFS-98000KQ-B、MFS-93050KQD、MFS-93000BQ、MFS-94000BQ、MFS-95000BQ、MFS-95000GJJ-B、MFS-93050BQ、MFS-91000KQ、 MFS-96000KQ、MFS-740、MFS-708、MSS-861由手柄、连接杆和采样头组成；MFS-95000GJT由护筒及定位点圆盘、手柄、连接杆和采样头组成； MNS-93050KQV、MFS-98000FB、MFS-95000GJV由护筒、手柄、连接杆和采样头组成。”； 3、适用范围由“ 供人体自然腔道，如鼻腔、口腔、阴道等部位沾取生物样本检验用。”变更为“ 供人体自然腔道，如鼻腔、口腔、阴道等部位沾取生物样本检验用。MFS-95000GJV仅适用于经阴道部位沾取生物样本检验用。”； 4、注册证附件“产品技术要求”变更见附页（共3页）。 |
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