| 产品名称 | 血液细胞分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪由主机、电源线和附件(键盘和鼠标)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床对血液细胞进行检验和分析。 |
| 型号规格 | SMART-I、SMART-II |
| 注册证编号 | 鲁械注准20182220095 |
| 注册人名称 | 济南金浩峰技术有限公司 |
| 注册人住所 | 济南市高新区环保科技园E205 |
| 生产地址 | 济南市高新区正丰路554号3号科研楼205 |
| 批准日期 | 2022-12-12 |
| 有效期至 | 2028-03-07 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0531-82687575 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 血细胞分析仪注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 |
YY/T 1150-2009 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求 YY/T 1452-2016 干式血液细胞分析仪（离心法） YY/T 1251-2014 红细胞沉降率测定仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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