| 产品名称 | 智能中医灸疗床 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 督脉灸疗型由床体、12个灸材加热炷、控制装置、排烟装置、升降摇摆装置、灸疗仓、一次性使用床垫组成；通体灸疗-VI型由床体、12个灸材加热炷、控制装置、排烟装置、升降摇摆装置、灸疗仓、一次性使用床垫、升降摇摆装置、9盏红外灯、灸材组成；通体灸疗-VII型由床体、12个灸材加热炷、控制装置、排烟装置、升降摇摆装置、灸疗仓、一次性使用床垫、升降摇摆装置、15盏红外灯、灸材组成；砭石灸疗型由床体、砭石隔热板、12个灸材加热炷、控制装置、排烟装置、升降摇摆装置、灸疗仓、一次性使用床垫组成；砭石灸疗-VI型由床体、砭石隔热板、12个灸材加热炷、控制装置、排烟装置、升降摇摆装置、灸疗仓、一次性使用床垫、升降摇摆装置、9盏红外灯、灸材组成;砭石灸疗-VII型由床体、砭石隔热板、12个灸材加热炷、控制装置、排烟装置、升降摇摆装置、灸疗仓、一次性使用床垫、升降摇摆装置、15盏红外灯、灸材组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为熏蒸灸疗的载体，通过灸材燃烧及红外热疗施灸于人体穴位。 |
| 型号规格 | 督脉灸疗型、砭石灸疗型、通体灸疗-VI型、砭石灸疗-VI型、通体灸疗-VII型、砭石灸疗-VII型。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20172200369 |
| 注册人名称 | 湖南慈辉医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓谷街道谷苑路229号海凭园生产厂房二603号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号、6层603，长沙市望城区铜官街道何桥村丁字工业园内 |
| 备注 | 原注册证号：湘械注准20172270369 |
| 批准日期 | 2022-09-05 |
| 有效期至 | 2027-12-28 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-03-27 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号”变更为“长沙高新开发区麓谷街道谷苑路229号海凭园生产厂房二603号”。 |
| 编码代号2018 | 20中医器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-88577028; 0731-88577078 |
| 指导原则 | 中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（2022年第43号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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