| 产品名称 | 小针刀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 小针刀由刀杆及刀柄两部分组成；按尺寸不同分为若干规格。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床中医小针刀疗法用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172200978 |
| 注册人名称 | 江苏华友医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 沭阳县钱集镇工业集中区 |
| 生产地址 | 江苏省宿迁市沭阳县钱集镇钱集工业集中区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172200978”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-11-25 |
| 有效期至 | 2027-06-13 |
| 变更情况 | 2022-11-25型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“小针刀由刀杆及刀柄两部分组成；小针刀刀杆应以GB/T 4240-2019中规定的奥氏体06Cr19Ni10不锈钢；灭菌型小针刀刀柄采用YY/T0242-2007标准规定的聚丙烯(PP)、符合GB/T 12672-2009标准规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料(ABS）高分子材料、符合奥氏体06Cr19Ni10不锈钢或铝质材料制成；非灭菌型小针刀柄部采用符合GB/T1220-2007中的12Cr18Ni9或12Cr17Mn6Ni5N的奥氏体不锈钢、铝质材料制成；产品以无菌和非无菌两种状态提供。无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“小针刀由刀杆及刀柄两部分组成；按尺寸不同分为若干规格。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 20中医器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15896162801; 18951197070;0527-83890082 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 小针刀产品注册审查指导原则（2022年第43号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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