| 产品名称 | 超声彩色多普勒诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机和探头组成。可选配附件：可重复利用的双翼阴道扩张器和穿刺架。可配置的探头型号为：3C-A、C542、L742、L743、4P-A、5P2、8P1、6V3、EC9-5、VC6-2、VL12-5、VE9-5、6V1、L752、C322、C613、10I2、6V1A、6V7、CWD2.0、PWD2.0、BCC9-5、BCL10-5、C1-6、S1-5、12L-A、7P-A、CWD5.0、C1-6A、C2-9、12L-B、13L-A、9L-A、10L-I、ML3-18、VC2-9A、VC2-9、VE3-10、C3-10V、6V3A、12C-ER、12LT-A、12LI-A、6CT-A、6CI-A；可配置的双翼阴道扩张器型号为：EDVS；可配置的穿刺架型号为： NGB3C-A、NGBC542、NGBL742-2、NGBL743、NGB4P-A、NGB6V3-2、NGBEC9-5、NGBVL12-5、NGBVE9-5、NGB6V1、NGBL752、NGBC322、NGBC613、NGB6V7、NGBBCC9-5、NGBBCL10-5、NGBC1-6、NGBS1-5、NGB12L-A、NGB7P-A、NGB9L-A、NGB12L-B、NGB13L-A、NGB10L-I、NGBML3-18、NGBC1-6A、NGBC2-9、NGBVE3-10、NGBC3-10V、NGBVC6-2、NGBVC2-9 、NGBVC2-9A 。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体超声诊断检查。 |
| 型号规格 | S50 Exp、S50、S50 Pro、S40 Plus、S-Maso、S50 CV、S50 VO |
| 注册证编号 | 粤械注准20162230418 |
| 注册人名称 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区玉泉路毅哲大厦4、5、8、9、10楼 |
| 生产地址 | 深圳市南山区玉泉路毅哲大厦4、5、8、9、10楼；深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼1楼南、4楼B、5楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162060418”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-07超声影像诊断设备 |
| 批准日期 | 2022-06-10 |
| 有效期至 | 2026-03-16 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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