| 产品名称 | 干式化学分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机：干式化学分析仪由显示屏、按键、试纸条支架、电路板、电池盒盖、USB端口、code卡插口几部分组成。配件：质控测试卡。嵌入式软件模块系统控制模块电源管理模块光路驱动模块质控管理模块信号采集模块数据分析模块数据存储模块按键响应模块LCD液晶屏显示模块CODE卡处理模块、温度采集系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于家庭以及医疗单位等体外监测人体全血末梢全血或静脉全血)中总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、尿酸(UA)、肌酐(Cr)尿素氮(BUN)、血糖(GLU)、血酮(BK)、血红蛋白(HB)的含量。 |
| 型号规格 | DCA-1 |
| 注册证编号 | 湘械注准20162220195 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层；长沙市岳麓区嘉运路299号生产车间二（四楼）东 |
| 备注 | 原注册证号:湘械注准20162400195 |
| 批准日期 | 2021-08-10 |
| 有效期至 | 2026-04-12 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-12-18 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。2、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层；长沙市高新区长兴路51号1#联合厂房仪器楼三层、四层，2#综合仓库二层”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。 变更时间：2021-06-23 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市岳麓区嘉运路299号生产车间二（四楼）东；长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二层”变更为“长沙市岳麓区嘉运路299号生产车间二（四楼）东；长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层”。 变更时间：2021-08-10 变更内容：1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。 变更时间：2023-09-20 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层；长沙市岳麓区嘉运路299号生产车间二（四楼）东”变更为“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层；长沙市高新区长兴路51号1#联合厂房仪器楼三层、四层，2#综合仓库二层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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