| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂(乳胶免疫层析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由检测用试纸条( 1人份/袋)和一次性塑料滴管(1支/人份，卡型产品配)；其中检测试纸条主要是由固相含有鼠抗α-HCG单克隆抗体(检测线)和羊抗兔IgG抗体(质控线)的硝酸纤维素膜、预先吸附有红色微球偶联鼠抗β-HCG单克隆抗体和蓝色微球偶联兔IgG抗体的玻璃纤维组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测妇女尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素(HCG)水平，临床上主要用于早孕的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 条型：1人份/袋；1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；卡型：1人份/袋；1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；笔型：1人份/袋；1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.应于2℃～35℃保存，不得冷冻，产品有效期为30个月。2.铝箔袋开封后，在温度2-40℃，湿度65%-90%条件下检测试剂应在30分钟内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222400087 |
| 注册人名称 | 广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室 |
| 生产地址 | 汕头市大学路荣升科技园内 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222400087”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-01-17 |
| 有效期至 | 2027-01-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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