| 产品名称 | 血红蛋白试纸条（干式化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血红蛋白试纸条、校准芯片、质控液(选配)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人体毛细血管全血、静脉全血中的血红蛋白含量。 |
| 型号规格 | HS-101型试纸条规格：10人份/瓶*1瓶/盒、 10人份/瓶*2瓶/盒、 25人份/瓶*1瓶/盒、 25人份/瓶*2瓶/盒 、25人份/瓶*6瓶/盒、 50人份/瓶*1瓶/盒、 50人份/瓶*2瓶/盒、 50人份/瓶*4瓶/盒； HC-101型质控液规格：3瓶/盒，1mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃干燥避光处保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20222400432 |
| 注册人名称 | 杭州世佳电子有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区五洲路365号2幢C区 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区五洲路365号2幢C区 |
| 批准日期 | 2023-01-13 |
| 有效期至 | 2027-09-22 |
| 变更情况 | 1.包装规格：试纸条的包装规格增加“10人份/瓶×1瓶/盒；25人份/瓶×1瓶/盒；25人份/瓶×6瓶/盒；50人份/瓶×2瓶/盒；50人份/瓶×4瓶/盒”。 2.适用机型：增加“杭州世佳电子有限公司研发生产的HB-201、HB-202型血红蛋白分析仪”。 3.核发变更后的说明书。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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