| 产品名称 | 纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由FIB试剂、咪唑缓冲液、FIB校准品(选购)组成，其中， 1.FIB试剂：凝血酶、稳定剂、PROCLIN300。 2.咪唑缓冲液：咪唑、PROCLIN300。 3.FIB校准品(选购)：枸橼酸抗凝血浆、HEPES缓冲稳定液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于检测人体血浆中纤维蛋白原的含量。临床上主要用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断及溶栓疗效的监测。 |
| 型号规格 | 规格1：FIB试剂：2mL×3；咪唑缓冲液：15mL×1；FIB校准品(选购)：1mL×1；规格2：FIB试剂：4mL×3；咪唑缓冲液：25mL×1；FIB校准品(选购)：1mL×1 |
| 产品储存条件及有效期 | FIB试剂：未开封试剂在2-8℃可保存18个月，开瓶后在2-8℃可保存30天； 咪唑缓冲液：未开封试剂在2-8℃可保存18个月，开瓶后在2-8℃可保存90天； FIB校准品：未开封试剂在2-8℃可保存18个月，复溶后在2-8℃可保存8个小时，10-30℃可保存4个小时。校准品不可冻融使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222400558 |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
| 生产地址 | 深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222400558”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-03-07 |
| 有效期至 | 2027-04-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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