| 产品名称 | 血液透析用制水设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血液透析用制水设备由预处理系统(多介质过滤器、活性炭过滤器、软水器及保安过滤器)、反渗透装置(配水器、一级高压泵、一级反渗透装置、二级高压泵、二级反渗透装置)、热消毒装置、监测仪表(流量、压力、温度、电导)、控制装置、各装置间的连接管路、输送管路和软件组成。本产品组成中的软件为嵌入式软件组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水，涉及水包括：粉末制备浓缩用水、透析液制备用水、透析器复用用水。 |
| 型号规格 | BC-ROII-2000L、BC-ROII-3000L、BC-ROII-4000L |
| 注册证编号 | 渝械注准20222100364 |
| 注册人名称 | 重庆博创水处理设备有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市沙坪坝区振华路41号附4号 |
| 生产地址 | 重庆市沙坪坝区振华路41号附4号一楼A区、E区，二楼B区 |
| 批准日期 | 2023-02-14 |
| 有效期至 | 2027-12-27 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 17723999770; 18623512360;023-65653189;023-65815885 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1494-2016 血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求 YY 0267-2016 血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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