产品名称 | 医用外科口罩 |
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结构及组成/主要组成成分 | 口罩面体内、外层为聚丙烯纺粘无纺布,中间层为聚丙烯熔喷布。口罩带为聚丙烯无纺布材料,鼻夹为可塑性鼻夹。为灭菌产品,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
型号规格 | 型号:平面形绑带式,规格:175mm×95mm |
注册证编号 | 粤械注准20222140951 |
注册人名称 | 深圳市兴业卓辉实业有限公司 |
注册人住所 | 深圳市宝安区福海街道展城社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋101及整栋 |
生产地址 | 深圳市宝安区福海街道展城社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋 |
备注 | 本文件与“粤械注准20222140951”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别:II类,分类编码:14注输、护理和防护器械-13手术室感染控制用品 |
批准日期 | 2023-01-16 |
有效期至 | 2027-07-20 |
编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
管理分类 | Ⅱ |
企业联系电话 | 0755-27806543; 13923751936;13827470831;0755-27568506;13827470836;13827470821;13640979078;0755-27568435;0755-27808350;13510390113;13510467394 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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