| 产品名称 | 一次性使用消化道导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用消化道导丝由聚合物层、内芯、软头及亲水涂层(软头部位涂覆亲水涂层)组成。产品根据消化道导丝头端形状、有效长度不同，区分为不同的型号规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配套，用于向狭窄消化道远端引导或导入其他器械。 |
| 型号规格 | L4020S、L4045S、L4026S、L4020A、L4045A、L4026A |
| 注册证编号 | 苏械注准20222021124 |
| 注册人名称 | 常州乐奥医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区华山路18号10号楼2层 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山路18号10号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222021124”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-01-03 |
| 有效期至 | 2027-05-06 |
| 变更情况 | 2023-01-03生产地址变更 由“常州市新北区华山路18号10号楼1-2层”变更为“常州市新北区华山路18号10号楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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