| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡、样本抽提液、产品信息卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃～30℃储存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223400308 |
| 注册人名称 | 北京华科泰生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院4号楼3层101-301、302（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：天津华科泰生物技术有限公司；统一社会信用代码：91120113MA069QCM9X。替换原2023年2月9日批准的电子注册证书。 |
| 批准日期 | 2023-02-09 |
| 有效期至 | 2028-03-03 |
| 变更情况 | 2022-03-10 “注册人住所：北京市通州区科创东五街2号14幢4层F4E；生产地址：北京市通州区科创东五街2号14幢4层、北京市通州区科创东五街2号14幢3层F3A、北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区（通州）科创东五街2号14幢2层F2F；生产地址：天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层”。 2022-03-29 “生产地址：天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层”变更为“生产地址：天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层；天津市北辰区永康道12号1号楼C区1层”。 2022-04-18 产品包装规格和适用仪器变更，具体内容见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 2022-10-21 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区（通州）科创东五街2号14幢2层F2F”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院4号楼3层101-301、302（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）” 2022-11-24 变更注册证载明的生产地址由天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层；天津市北辰区永康道12号1号楼C区1层;变更为：天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层 2022-12-15 “生产地址：天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层”变更为“生产地址：天津市北辰区永康道12号2号楼1层、3层、4层”。 2022-12-22 “生产地址:天津市北辰区永康道12号2号楼1层、3层、4层”变更为“生产地址:天津市北辰区永康道12号2号楼1层、3层、4层；天津市北辰区永康道12号1号楼C区1层”。 2023-03-09 变更注册证载明的生产地址由天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层；天津市北辰区永康道12号1号楼C区1层;变更为：天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层 2024-06-18 变更注册证载明的生产地址由：天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层;变更为：天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层（委托生产） |
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