| 产品名称 | 25-羟基维生素D质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 产品为冻干品，主要成分25-OH维生素D重组抗原(不同水平该组分浓度见下)、10%海藻糖，10%甘露醇，4%BSA。含1~4个浓度水平，具体内容见下： 生物学来源 各水平浓度范围(ng/mL) 25-OH维生素D重组抗原组分浓度(ng/mL)水平1 大肠杆菌 5.00-19.99 约12.50水平2 大肠杆菌 20.00-39.99 约30.00水平3 大肠杆菌 40.00-59.99 约50.00水平4 大肠杆菌 60.00-80.00 约70.002. 说明书：1份/盒；3. 靶值单(选配)：1份/盒，标示各批次靶值和可接受范围；4. 溶解液(选配)：组分为纯化水，含0.1% Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对南京岚煜生物科技有限公司的25-羟基维生素D检测试剂盒(干式荧光免疫层析法)、25-羟基维生素D检测试剂盒(微流控免疫荧光法)检测25-羟基维生素D项目进行质量控制。 |
| 型号规格 | 4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2℃-8℃避光未开封状态下保存，有效期为18个月。复溶后，在2℃-8℃避光密闭保存，有效期为15天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212401467 |
| 注册人名称 | 南京岚煜生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园乾德路6号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212401467”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-10-11 |
| 有效期至 | 2026-10-24 |
| 变更情况 | 2022-10-11注册人住所变更 由“江苏省南京市江宁区科学园乾德路2号”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号”生产地址变更 由“江苏省南京市江宁区科学园乾德路2号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层” |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18052011021 |
| 网址 | 暂无权限 |
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