| 产品名称 | β-羟丁酸试纸（电化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | β-羟丁酸试纸、质控液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血或静脉全血中的β-羟丁酸浓度。本产品供专业医护人员或患者在医疗单位或家中进行β-羟丁酸监测。VKS01β-羟丁酸试纸仅供体外诊断使用，只用于监测病人β-羟丁酸控制的效果，不能用于糖尿病或酮症的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 型号规格 | β-羟丁酸试纸型号：VKS01，包装规格：1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 β-羟丁酸质控液型号：VKC01，质控液(可选配)包装：低浓度：2瓶/盒、3瓶/盒、5瓶/盒、10瓶/盒；中浓度：2瓶/盒、3瓶/盒、5瓶/盒、10瓶/盒；高浓度：2瓶/盒、3瓶/盒、5瓶/盒、10瓶/盒；3瓶/盒(低、中、高浓度各1瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~30℃阴凉环境下储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20212400530 |
| 注册人名称 | 杭州微策生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；杭州市余杭区余杭经济技术开发区振兴东路16号杭州518创业电商园自编1栋1楼/2楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼 |
| 批准日期 | 2023-01-04 |
| 有效期至 | 2026-11-18 |
| 变更情况 | 生产地址由浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；杭州市余杭区余杭经济技术开发区振兴东路16号杭州518创业电商园自编1栋1楼/2楼。变更为浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；杭州市余杭区余杭经济技术开发区振兴东路16号杭州518创业电商园自编1栋1楼/2楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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