| 产品名称 | 癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：内含有生物素标记的抗癌胚抗原特异性单克隆抗体(约0.7mg/L，小鼠)，pH约6.5的2-(N-吗啉基)乙磺酸蛋白缓冲液(约0.05mol/L)，0.1%Proclin300防腐；试剂2：内含有吖啶酯化抗癌胚抗原特异性单克隆抗体(约0.7mg/L，小鼠)，pH约6.5的2-(N-吗啉基)乙磺酸蛋白缓冲液(约0.05mol/L)，0.1%Proclin300防腐；磁颗粒：内含链霉亲和素包被的微粒(约0.9mg/mL)，经防腐处理；校准品1：内含人源性的癌胚抗原(约9ng/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300防腐；校准品2：内含人源性的癌胚抗原(约180ng/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300防腐；校准品3：内含人源性的癌胚抗原(约15ng/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300防腐。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测癌胚抗原(CEA)，临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。 |
| 型号规格 | 50人份/盒(AE-180)100人份/盒(AE-180)50人份/盒(AE-240)100人份/盒(AE-240)200人份/盒(AE-240)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃环境下储存，未开封情况下可稳定18个月；开封的试剂可稳定保存60天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212401103 |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准 20212401103”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-14 |
| 有效期至 | 2026-07-25 |
| 变更情况 | 2022-12-14包装规格变更 由“50人份/盒（AE-180）100人份/盒（AE-180)50人份/盒（AE-240）100人份/盒（AE-240)200人份/盒（AE-240)100人份/盒（AE-480Plus）200人份/盒（AE-480Plus）”变更为“50人份/盒（AE-180）100人份/盒（AE-180)50人份/盒（AE-240）100人份/盒（AE-240)200人份/盒（AE-240)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）”适用仪器变化 由“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的：化学发光测定仪（EVERESYS A1800 I）、全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-480Plus)”变更为“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的：化学发光测定仪（EVERESYS A1800 I）、全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240Plus)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-480Plus)”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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