| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 该产品为冻干粉，主要成分为脂蛋白相关磷脂酶A2体外重组抗原(生物源性：大肠杆菌)，质控品基质为10%海藻糖，1%甘露醇，8%BSA。含1~4个浓度水平，理论浓度范围见下表： 水平1 水平2 水平3 水平4脂蛋白相关磷脂酶A2(ng/mL) 10.00-199.99 200.00-399.99 400.00-599.99 600.00-1000.002. 靶值单：1份/盒，标示各批次靶值和可接受范围；3. 溶解液(选配)：主要组分为纯化水，含0.1% Proclin300；4. 说明书：1份/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对本公司生产的脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒(干式荧光免疫层析法)、脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒(微流控免疫荧光法)检测脂蛋白相关磷脂酶A2项目进行质量控制。 |
| 型号规格 | 4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2℃—8℃避光未开封状态下保存，有效期为18个月。本品复溶后，在2℃—8℃避光密闭保存，有效期为15天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212401560 |
| 注册人名称 | 南京岚煜生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园乾德路6号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212401560”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-10-11 |
| 有效期至 | 2026-11-16 |
| 变更情况 | 2022-10-11注册人住所变更 由“南京市江宁区科学园乾德路2号”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号”生产地址变更 由“南京市江宁区科学园乾德路2号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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