| 产品名称 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液 10mmol/L 、聚乙二醇6000 4%；R2：视黄醇结合蛋白抗体包被胶乳颗粒 60ml/L；RBP校准品：RBP溶液,浓度具有批特异性，详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中视黄醇结合蛋白的含量；临床上主要用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | R1：1×30mL、R2：1×10mL；R1：2×30mL、R2：2×10mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL；校准品(选配)：1×1ml(1个水平)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12个月。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定7天，建议尽快用完。校准品开瓶后在2～8℃条件下可稳定1天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400056 |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房 |
| 批准日期 | 2022-10-12 |
| 有效期至 | 2026-01-10 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-04-19 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。 变更时间：2021-04-13 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年02月01日。 变更时间：2022-06-17 变更内容：1.不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。 变更时间：2022-10-12 变更内容：1.变更事项变更适用仪器：由“微米生物Wmini2000Plus/Wmini6000Plus、日立7180/7600/LST008、奥林巴斯AU640、贝克曼AU680/AU480/AU5800系列、迈瑞BS-380/BS-400/BS-600/BS-800M/BS-2000M、迪瑞CS-400B/CS-600B/CS-1200、东芝120/2000全自动生化分析仪”变更为“微米生物Wmini2000Plus/Wmini6000Plus；日立7180/7600/LST008/3100/3110/3500/LST006；奥林巴斯AU640；贝克曼AU680/AU480/AU5800系列/DxC 700 AU；迈瑞BS-380/BS-400/BS-600/BS-800M/BS-2000M/BS-180/BS-200/BS-350E/BS-830；迪瑞CS-400B/CS-600B/CS-1200/CS-380/CS-480/CS-680/CS-1600/CS-2000/CS-6400；东芝120/2000/FX8；罗氏C311/ C501/ C502/ C701 /C702 /P800 /D2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c16000/Alinity c全自动生化分析仪”。 |
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