产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(免疫荧光法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂成分: 试剂条:1人份/袋,由样本垫,硝酸纤维素膜,支撑垫片和吸水垫4个部分组成;样本垫喷有荧光物质标记的鼠源性H-FABP单克隆检测抗体(浓度0.2mg/mL)和兔源性IgG多克隆抗体(浓度0.02mg/mL),硝酸纤维素膜包被有鼠源性H-FABP单克隆捕获抗体(浓度1mg/mL)和羊源性抗兔IgG多克隆抗体(浓度2mg/mL)。 2.干燥剂:1包/袋,硅胶; 3.说明书:1份; 4. ID卡:1张,内含校准曲线信息,溯源至由全自动生化分析仪日立7170、英国朗道实验诊断有限公司的心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)及其配套校准品组成的检测系统; |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的含量。 |
型号规格 | 20人份/盒;50人份/盒 |
产品储存条件及有效期 | 检测试剂(4~30℃)保存,使用期限12个月,检测试剂铝箔袋开封后室温(18~28℃)存放,2小时内有效,建议1小时内使用。 |
注册证编号 | 苏械注准20212401107 |
注册人名称 | 迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司 |
注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室(张家港保税区科技创业园) |
生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号B栋203、206、207室(张家港保税区科技创业园) |
备注 | 本文件与“苏械注准20212401107”医疗器械注册证共同使用 |
批准日期 | 2022-11-07 |
有效期至 | 2026-07-25 |
变更情况 | 2022-11-07注册人住所变更 由“江苏省苏州市张家港市保税区新兴产业育成中心A栋211室”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室(张家港保税区科技创业园)”生产地址变更 由“张家港保税区新兴产业育成中心B栋203、206、207室”变更为“张家港市后塍街道华达路36号B栋203、206、207室(张家港保税区科技创业园)” |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
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