| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：内含有生物素标记抗细胞角蛋白19片段单克隆抗体(约0.6mg/L，小鼠)，pH约6.0的MES缓冲液(约0.05mol/L)，0.1%Proclin300；试剂2：内含有吖啶酯标记抗细胞角蛋白19片段单克隆抗体(约0.75mg/L，小鼠)，pH约6.0的MES缓冲液(约0.05mol/L)，0.1%Proclin300；磁颗粒：内含链霉亲和素标记的磁颗粒(约0.45mg/mL)，经防腐处理；校准品1：内含人源性的细胞角蛋白19片段抗原(约4ng/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300；校准品2：内含人源性的细胞角蛋白19片段抗原(约35ng/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300；校准品3：内含人源性的细胞角蛋白19片段抗原(约8ng/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)，临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。 |
| 型号规格 | 50人份/盒(AE-180)100人份/盒(AE-180)50人份/盒(AE-240)100人份/盒(AE-240)200人份/盒(AE-240)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃环境下储存，未开封情况下可稳定18个月；开封的试剂可稳定保存60天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212401105 |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212401105”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-01-30 |
| 有效期至 | 2026-07-25 |
| 变更情况 | 2023-01-30包装规格变更 由“50人份/盒（AE-180）100人份/盒（AE-180)50人份/盒（AE-240）100人份/盒（AE-240)200人份/盒（AE-240)100人份/盒（AE-480Plus）200人份/盒（AE-480Plus）”变更为“50人份/盒（AE-180）100人份/盒（AE-180)50人份/盒（AE-240）100人份/盒（AE-240)200人份/盒（AE-240)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）”适用仪器变化 由“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的：化学发光测定仪（EVERESYS A1800 I）、全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)、全自动化学发光免疫分析仪（AE-480Plus）”变更为“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的：化学发光测定仪（EVERESYS A1800 I）、 全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-480Plus)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240Plus)”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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