| 产品名称 | 类风湿因子检测试剂盒（免疫荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂成分： 试剂条：1人份/袋，由样本垫，硝酸纤维素膜，支撑垫片和吸水垫4个部分组成；样本垫喷有荧光物质标记的鼠源性IgM单克隆检测抗体(浓度0.2mg/mL)和兔源性IgG多克隆抗体(浓度0.02mg/mL)，硝酸纤维素膜包被有鼠源性RF抗原(浓度1mg/mL)和羊源性抗兔IgG多克隆抗体(浓度2mg/mL)。 2.干燥剂：1包/袋，硅胶； 3.说明书：1份； 4. ID卡：1张，内含校准曲线信息，溯源至RF国际标准品NIBSC W1066； |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、或全血样本中类风湿因子(RF)的含量。 |
| 型号规格 | 货号：DL191501 规格：20人份/盒；货号：DL191502 规格：50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂(4～30)℃保存，使用期限12个月，检测试剂铝箔袋开封后(18~28℃)存放，2小时内有效，建议1小时内使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212400983 |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212400983”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-11-08 |
| 有效期至 | 2026-06-16 |
| 变更情况 | 2022-11-08注册人住所变更 由“江苏省苏州市张家港市保税区新兴产业育成中心A栋211室”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）”生产地址变更 由“张家港保税区新兴产业育成中心B栋203、206、207室”变更为“张家港市后塍街道华达路36号B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）” |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-58711903; 0512-56711639;13916683460;13915673092 |
| 网址 | 暂无权限 |
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