| 产品名称 | 尿酸试纸（电化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿酸试纸、调码卡、质控液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血或静脉全血中的尿酸浓度。本产品供专业医护人员或高尿酸血症患者在医疗单位或家中进行尿酸浓度监测。VUS01尿酸试纸仅供体外诊断使用，只用于患者尿酸水平的监测，不能用于高尿酸血症或痛风的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 型号规格 | 尿酸试纸型号VUS01，包装规格：1人份/袋、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 尿酸质控液型号VUC01(可选配)，包装规格：中浓度：2瓶/盒、3瓶/盒、5瓶/盒、10瓶/盒；高浓度：2瓶/盒、3瓶/盒、5瓶/盒、10瓶/盒；2瓶/盒(中、高浓度各1瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃-30℃阴凉、干燥环境下储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20212400558 |
| 注册人名称 | 杭州微策生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；杭州市余杭区余杭经济技术开发区振兴东路16号杭州518创业电商园自编1栋1楼/2楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼 |
| 批准日期 | 2023-01-04 |
| 有效期至 | 2026-11-30 |
| 变更情况 | 生产地址由浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；杭州市余杭区余杭经济技术开发区振兴东路16号杭州518创业电商园自编1栋1楼/2楼变更为浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；杭州市余杭区余杭经济技术开发区振兴东路16号杭州518创业电商园自编1栋1楼/2楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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