| 产品名称 | 游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：生物素标记羊抗三碘甲状腺原氨酸多克隆抗体(约200ng/mL)，0.1M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300；试剂R2：吖啶盐标记三碘甲状腺原氨酸抗原衍生物(约100ng/mL)，0.1M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300；试剂M：链霉亲和素包被的磁微粒(约0.9mg/mL)，0.05M pH值7.4 HEPES缓冲液，Proclin300；校准品1：三碘甲状腺原氨酸(约6.0 pmol/L)，pH值约7.8的牛血清，Proclin300；校准品2：三碘甲状腺原氨酸(约18.0 pmol/L)，pH值约7.8的牛血清，Proclin300； 试剂盒随附条码包含不同批号产品主曲线信息及用于主曲线校正的校准品的批特异定值信息。试剂盒校准品溯源至游离三碘甲状腺原氨酸企业参考物质。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)的含量。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃密封保存，有效期12个月；开封后试剂2~8℃可稳定保存60天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212400176 |
| 注册人名称 | 英科新创（苏州）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212400176”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-05 |
| 有效期至 | 2026-05-31 |
| 变更情况 | 2022-12-05产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒。”变更为“25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒”适用仪器变化 由“科斯迈SMART 500S、SMART 6500全自动化学发光测定仪。”变更为“科斯迈Lumitec i1200、SMART 500S全自动化学发光免疫分析仪、SMART 6500全自动化学发光测定仪；迎凯Shine i1910、Shine i2910全自动化学发光免疫分析仪。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
