| 产品名称 | D-二聚体校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 剂盒由主试剂包、说明书组成。其中主试剂包组分：组分 含量磷酸盐缓冲液(pH 7.8) 50mmol/L牛血清白蛋白 1%甘露醇 1%D-二聚体 19.99mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 与阿里生物技术泰州有限公司D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)及适用机型配套使用，用于D-二聚体检测活动的校准。 |
| 型号规格 | 冻干品：1×1.0mL、1×0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、在2～8℃避光储存，有效期为12个月。2、校准品复溶后，在2～8℃避光储存，有效期为4天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212400243 |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212400243 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-13 |
| 有效期至 | 2026-09-15 |
| 变更情况 | 2022-12-13注册人住所变更 由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧”生产地址变更 由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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