| 产品名称 | 糖化血清白蛋白测定试剂盒（酮氨氧化酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液 60mmol/L；酮胺氧化酶 30U/ml；N.N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺 2mmol/L；R2：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液 60mmol/L；蛋白酶K 40KU/L；过氧化物酶 60U/ml；4-氨基安替比林(4-AAP)5mmol/L；R：溴甲酚绿 1.8×10-4mol/L；校准品：含糖化血清白蛋白的冻干品，浓度具有批特异性，详见瓶标签；含白蛋白的溶液，浓度具有批特异性，详见瓶标签；质控品：含糖化血清白蛋白的冻干品，浓度具有批特异性，详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中糖化血清白蛋白与白蛋白含量的比值；临床上主要用于血糖水平的监控。 |
| 型号规格 | GA：R1：1×30mL、R2：1×8mL；R1：2×30mL、R2：2×8mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；校准品(选配)：2×1ml(2个水平，每个水平1ml)；质控品(选配)：2×1ml(2个水平，每个水平1ml)。ALB：R:1×45mL；R:2×45mL；R:3×60mL；校准品(选配)：1×2mL(1个水平)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12个月。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定7天，建议尽快用完。糖化血清白蛋白校准品、质控品复溶后在2～8℃条件下可稳定1天，白蛋白校准品溶液开瓶后在2～8℃条件下保存，可稳定1天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400081 |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房 |
| 批准日期 | 2022-10-12 |
| 有效期至 | 2026-01-11 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-10-12 变更内容："变更事项变更适用仪器：由“微米生物Wmini2000Plus/Wmini6000Plus、日立7180/7600/LST008、奥林巴斯AU640、贝克曼AU680/AU480/AU5800、迈瑞BS-380/BS-400/BS-600/BS-800M/BS-2000M、迪瑞CS-400B/CS-600B/CS-1200、东芝120/2000全自动生化分析仪”变更为“微米生物Wmini2000Plus/Wmini6000Plus；日立7180/7600/LST008/3100/3110/3500/LST006；奥林巴斯AU640；贝克曼AU680/AU480/AU5800/DxC 700 AU；迈瑞BS-380/BS-400/BS-600/BS-800M/BS-2000M/BS-180/BS-200/BS-350E/BS-830；迪瑞CS-400B/CS-600B/CS-1200/CS-380/CS-480/CS-680/CS-1600/CS-2000/CS-6400；东芝120/2000/FX8；罗氏C311/ C501/ C502/ C701 /C702 /P800 /D2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c16000/Alinity c全自动生化分析仪”。 |
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