| 产品名称 | 贻贝粘蛋白鼻粘膜洗液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由贻贝粘蛋白洗液和喷瓶组成。其中贻贝粘蛋白洗液由重组贻贝粘蛋白(III型)、氯化钠、甘露醇、海藻糖、羟苯甲酸钠和纯化水组成。每100g产品中重组贻贝粘蛋白(III型)含量按不同产品型号分别为0.03g、0.05g和0.15g。喷瓶材质为高密度聚乙烯。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻腔手术后及化疗后的鼻腔清洗。 |
| 型号规格 | 产品型号规格分为0.3mg/mL×1mL、0.3mg/mL×3mL、0.3mg/mL×5mL、0.3mg/mL×10mL、0.3mg/mL×15mL、0.3mg/mL×20mL、0.5mg/mL×1mL、0.5mg/mL×3mL、0.5mg/mL×5mL、0.5mg/mL×10mL、0.5mg/mL×15mL、0.5mg/mL×20mL、1.5mg/mL×1mL、1.5mg/mL×3mL、1.5mg/mL×5mL、1.5mg/mL×10mL、1.5mg/mL×15mL、1.5mg/mL×20mL。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212142142 |
| 注册人名称 | 湖南贝泰妮医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区盛世路长沙E中心企业总部C3栋5楼512号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区林语路319号2栋401-102房 |
| 批准日期 | 2022-05-07 |
| 有效期至 | 2026-11-23 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-21 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区林语路319号2栋401-102房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A4栋102-2、202-1（委托生产）”2、备注“受托生产企业：湖南创健医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430100MA4T2BAT2P”。 变更时间：2022-05-07 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区林语路319号2栋401-102房”变更为“长沙高新开发区竹韵路32号生产研发基地-研发实验楼304房”。 变更时间：2023-03-21 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区竹韵路32号生产研发基地-研发实验楼304房”变更为“浏阳经济技术开发区盛世路长沙E中心企业总部C3栋5楼512号”。 变更时间：2024-03-19 变更内容：1、变更申请人名称由“长沙美路达医疗器械有限公司”变更为“湖南贝泰妮医疗器械有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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