| 产品名称 | 一次性宫腔镜组织切割器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用宫腔组织刨削器由刨削组件、传动组件、吸引组件(外购有医疗器械注册证的产品)和手持组件组成;其中刨削组件由刀鞘和刀头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 宫腔镜手术中，与宫腔组织切除动力系统配合使用，进行软组织刨削切割，粉碎手术操作。 |
| 型号规格 | RS-A-01、RS-B-01 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212180260 |
| 注册人名称 | 英姿医疗科技（湖南）有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼5层512室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层；湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房 |
| 批准日期 | 2022-07-29 |
| 有效期至 | 2026-02-03 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-07-29 变更内容："变更事项 1.1产品变更了结构组成中刀头的材料，由“07Cr17Ni7Al”变更为“102Cr17Mo”； 1.2产品变更了产品技术要求，见附件。 2.是否引起安全有效性变化 申请人递交了变更情况的声明和与产品变化相关的安全风险管理报告，并递交了由中检华通威国际检验（苏州）有限公司提供的生物相容性报告（报告编号：CSTBB2022050275、CSTBB2022050724、CSTBB2022060018）和委托检验报告（报告编号：CSTBB22060360），不增加产品安全有效风险。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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