| 产品名称 | 一次性使用手术衣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 手术衣由SMS无纺布制成，袖口处有橡筋，背为全开口由布带扎紧、布带用无纺布热合而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。 |
| 型号规格 | 特小号(S)、小号(M)、中号(L)、大号(XL)、特大号(XXL) |
| 注册证编号 | 豫械注准20212141764 |
| 注册人名称 | 河南创能医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市张三寨镇宇安大道168号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市张三寨镇宇安大道168号 |
| 批准日期 | 2023-01-19 |
| 有效期至 | 2026-09-28 |
| 变更情况 | 2023-01-19注册人住所由“河南省新乡市长垣市张三寨镇创业园 ”变更为“河南省新乡市长垣市张三寨镇宇安大道168号”。生产地址由“河南省新乡市长垣市张三寨镇创业园 ”变更为“河南省新乡市长垣市张三寨镇宇安大道168号”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13639630098 |
| 指导原则 |
一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则 一次性使用手术帽注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 | 手术衣和洁净服 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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