| 产品名称 | 动态平衡评估与训练系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 动态平衡评估与训练系统由训练主机(包括悬吊组件、主体架机构、支撑台机构、急停开关、操作平台)、PC 电脑、控制软件(名称:动态平衡评估与训练系统操作界面;型号规格:E500;发布版本:V1)和电刺激附件( E500- II 适用)组成,其中电刺激附件包括电极输出线和电极片(外购有证)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对平衡能力障碍患者进行康复训练。 |
| 型号规格 | E500-Ⅰ、E500-Ⅱ。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212192311 |
| 注册人名称 | 湖南瑞哈博医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层227室 |
| 生产地址 | 湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房 |
| 批准日期 | 2022-09-07 |
| 有效期至 | 2026-12-21 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-09-07 变更内容：1、变更生产地址由“湘潭经开区雅爱路 5 号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用 房 2 号 楼 2 层 227 室”变更为“湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房”。 |
| 编码代号2018 | 19医用康复器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18665091888 |
| 相关标准 | 代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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