| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由口罩体、鼻夹、口罩带、调节扣(无菌折叠头带型、非无菌折叠头带型)组成，无呼气阀。其中口罩体由外层、中间层、内层组成，外层和内层由纺粘热轧法非织造布制成，中间层由热风棉和聚丙烯熔喷无纺布制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 |
| 型号规格 | 型号：无菌折叠耳挂型、非无菌折叠耳挂型、无菌折叠头带型、非无菌折叠头带型；规格：16cm×11cm |
| 注册证编号 | 豫械注准20212141536 |
| 注册人名称 | 河南弘辉医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省开封市兰考县产业集聚区迎宾大道西侧，航海路南侧办公大楼101室 |
| 生产地址 | 河南省开封市兰考县产业集聚区迎宾大道西侧，航海路南侧 |
| 批准日期 | 2023-02-20 |
| 有效期至 | 2026-05-15 |
| 变更情况 | 2023-02-20 型号、规格由“型号：无菌折叠型、非无菌折叠型；规格：16cm×11cm”变更为“型号：无菌折叠耳挂型、非无菌折叠耳挂型、无菌折叠头带型、非无菌折叠头带型；规格：16cm×11cm”。 结构及组成由“本品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，无呼气阀。其中口罩体由面层、滤层、里层组成，面层、里层由无纺布制成，滤层由熔喷布无纺布制成。”变更为“本品由口罩体、鼻夹、口罩带、调节扣（无菌折叠头带型、非无菌折叠头带型）组成，无呼气阀。其中口罩体由外层、中间层、内层组成，外层和内层由纺粘热轧法非织造布制成，中间层由热风棉和聚丙烯熔喷无纺布制成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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