| 产品名称 | 踝关节康复训练系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(含腿托、绑带、脚托、防滑底板)、光盘(含设备统一平台软件)、网线和电源线等组成 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于医疗机构对踝关节功能障碍患者的康复训练。 |
| 型号规格 | M1A01S、M1A01P、M1A01K、M1A01M 、M1A01G、M1A01I、M1A01U、M1A01N |
| 注册证编号 | 湘械注准20212191319 |
| 注册人名称 | 长沙傅利叶医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市雨花区振华路579号康庭园一期10栋2楼204室2号 |
| 生产地址 | 长沙市雨花区振华路816号西边智庭园1栋6楼 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | 受托生产企业：长沙巨翊医疗科技有限公司 |
| 批准日期 | 2022-03-07 |
| 有效期至 | 2026-07-12 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-24 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花区振华路816号西 边智庭园1栋6楼;长沙市雨花区金海路 177 号金海工业园 1 号栋厂房 401、501 室”变更为“长沙市雨花区振华路816号西边智庭园1栋6楼;长沙市雨花区金海路 177 号金海工业园 1 号栋厂房 401、501 室(委托生产)”2、备注由“（1）受托生产企业：长沙巨翊医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年06月03日”变更为“受托生产企业：长沙巨翊医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430111MA4QX0NY2A“ 变更时间：2021-11-26 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市雨花区振华路 816 号西边智庭园 1 栋 6 楼”变更为“长沙市雨花区振华路 816 号西 边智庭园 1 栋 6 楼；长沙市雨花区金海路 177 号金海工业园 1 号栋厂房 401、501 室”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：委托生产截止日期：2026年06月03日。 变更时间：2022-03-07 变更内容：1.变更事项 1.1产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 1.2产品型号规格由“M1A01S、M1A01P、M1A01K、M1A01M”变更为“M1A01S、M1A01P、M1A01K、M1A01M 、M1A01G、M1A01I、M1A01U、M1A01N”。 1.3产品结构组成由“产品由主机（含脚托、绑带、平衡辅件、防滑底角）、光盘（含踝关节康复训练系统软件）、网线、电源线组成”变更为“产品由主机（含腿托、绑带、脚托、防滑底板）、光盘（含设备统一平台软件）、网线和电源线等组成” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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