| 产品名称 | 麻深监测注射泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由电源、控制电路板、电机、显示屏、外壳和麻深监测模块组成，其中CONCERT-TCLE具备肌松监测模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 麻深监测模块可采集脑电信号，经处理获得相关参数，来探测脑部活跃程度，实现测量大脑的镇静深度/脑电意识深度监测/脑电图、脑功能状态指数。与特定注输器具配套，供医疗机构对成人、小儿和新生儿病人进行恒速/靶控静脉输注液体或药物时准确连续注射用；其中CONCERT-TCLE具备肌松监测和闭环肌松给药功能，通过重复频率的神经电刺激，进行肌张力测定，实现神经肌肉功能监测及肌松监测功能，以及根据监测肌肉松驰程度实现肌松药作用监测及自动反馈闭环给药功能；CONCERT-TCLE、CONCERT-DCLE具备闭环镇静靶控功能，根据镇静深度，自动调节镇静药物的血药浓度，实现闭环镇静给药功能，该镇静深度不用于除镇静药以外其他药物调节的依据。此产品不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。 |
| 型号规格 | CONCERT-TCLE、CONCERT-DCLE、TCIE-T、TCIE-D、SPE-D |
| 注册证编号 | 桂械注准20212140187 |
| 注册人名称 | 广西威利方舟科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广西南宁国家高新区总部路3号中国东盟企业总部基地九号楼一楼 |
| 生产地址 | 广西南宁国家高新区总部路3号中国东盟企业总部基地九号楼一楼 |
| 批准日期 | 2022-10-19 |
| 有效期至 | 2026-09-26 |
| 变更情况 | 同意该产品变更如下：1、适用范围由“通过麻深监测模块可采集脑电信号，经处理获得相关参数，来探测脑部活跃程度，实现测量大脑的麻醉和镇静状态（麻醉深度指数）/脑电意识深度监测/麻醉深度电生理监测（脑电图、脑功能状态指数）。与特定注输器具配套，供医疗机构对成人、小儿和新生儿病人进行恒速/靶控静脉输注液体或药物时准确连续注射用；其中CONCERT-TCLE具备肌松监测和闭环肌松给药功能，通过重复频率的神经电刺激，进行肌张力测定，实现神经肌肉功能监测及麻醉中肌松监测，以及根据监测肌肉松驰程度实现肌松药作用监测及自动反馈闭环给药功能；CONCERT-TCLE、CONCERT-DCLE具备闭环镇静靶控功能，根据麻醉深度指数，自动调节镇静药物的血药浓度，实现闭环镇静给药功能。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。”变更为“麻深监测模块可采集脑电信号，经处理获得相关参数，来探测脑部活跃程度，实现测量大脑的镇静深度/脑电意识深度监测/脑电图、脑功能状态指数。与特定注输器具配套，供医疗机构对成人、小儿和新生儿病人进行恒速/靶控静脉输注液体或药物时准确连续注射用；其中CONCERT-TCLE具备肌松监测和闭环肌松给药功能，通过重复频率的神经电刺激，进行肌张力测定，实现神经肌肉功能监测及肌松监测功能，以及根据监测肌肉松驰程度实现肌松药作用监测及自动反馈闭环给药功能；CONCERT-TCLE、CONCERT-DCLE具备闭环镇静靶控功能，根据镇静深度，自动调节镇静药物的血药浓度，实现闭环镇静给药功能，该镇静深度不用于除镇静药以外其他药物调节的依据。此产品不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。”；2、产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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