| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 防护服为连体式，由连帽上衣和裤子组成。主要原材料为聚乙烯膜复合无纺布。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔，防护用。 |
| 型号规格 | 型号：无菌连体式 规格：160、165、170、175、180、185、190、195、200 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212141750 |
| 注册人名称 | 河南创能医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市张三寨镇宇安大道168号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市张三寨镇宇安大道168号 |
| 批准日期 | 2023-01-19 |
| 有效期至 | 2026-09-28 |
| 变更情况 | 2022-11-23 00:00:00 型号、规格由“型号：无菌连体式，规格：160、165、170、175、180、185”变更为“型号：无菌连体式 规格：160、165、170、175、180、185、190、195、200”。 产品技术要求变更内容见附页。2023-01-19注册人住所由“河南省新乡市长垣市张三寨镇创业园”变更为“河南省新乡市长垣市张三寨镇宇安大道168号”。生产地址由“河南省新乡市长垣市张三寨镇创业园”变更为“河南省新乡市长垣市张三寨镇宇安大道168号”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13639630098 |
| 指导原则 | 医用防护服产品注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0689-2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi－X174噬菌体试验方法 YY/T 0699-2008 液态化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法 手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法 手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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