| 产品名称 | 一次性胃肠营养输送器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性营养输送器根据连接方式分为袋式 、针式和螺口式，与营养泵配套使用进行输注。袋式营养器由悬挂 、袋体 、管路、连接件 、磁环 、流量调节器、 截流夹、三通、二通、三通帽、 泵管、 滴斗、带翼两通以及保护套组成。螺口式营养器由瓶盖 、进气器件、袋盖、套芯、管路、连接件、磁环、流量调节器、截流夹、三通、二通、三通帽、 泵管、 滴斗、带翼两通以及保护套组成。针式营养器由穿刺保护器 、穿刺器 、进气器件、管路、连接件、磁环、流量调节器、截流夹、三通、二通、三通帽、 泵管、 滴斗、带翼两通以及保护套组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于与肠内营养泵配套使用，用于向胃肠内输送营养液。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212141555 |
| 注册人名称 | 苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号B9楼101D单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号B9楼201单元 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212141555”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-01-06 |
| 有效期至 | 2026-11-10 |
| 变更情况 | 2023-01-06型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“见规格/型号附件”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-88160000; 0512-87775294 |
| 相关标准 | YY/T 0916.3-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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