| 产品名称 | 减重步行训练跟随系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 减重步行训练跟随系统主要由车体、感应鞋垫和减重吊衣(Xwalk-DY-L、Xwalk-DY-M、Xwalk-DY-S必选一种)、减重步行训练跟随系统控制软件v2.0、减重步行训练跟随系统管理软件v1.0组成。其中车体由减重装置、驱动装置、控制装置、固定装置组成。减重步行训练跟随系统管理软件v1.0是Xwalk100A1、Xwalk100A2、Xwalk100B1、Xwalk100B2标配件；感应鞋垫是Xwalk100A1、Xwalk100A2、Xwalk100B1、Xwalk100B2选配件。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于步行能力障碍患者的辅助训练。 |
| 型号规格 | Xwalk100A、Xwalk100B、Xwalk100A1、Xwalk100A2、Xwalk100B1、Xwalk100B2 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212191130 |
| 注册人名称 | 南京伟思医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区宁双路19号9栋 |
| 生产地址 | 南京市雨花台区宁双路19号云密信息产业广场9栋3层（除301室、305室）、4层、9层,南京市江宁区双龙大道2881号海尔曼斯产业园F6幢一楼东侧101室-110室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212191130”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-29 |
| 有效期至 | 2026-07-28 |
| 变更情况 | 2022-12-29型号、规格变更 由“Xwalk100A、Xwalk100B”变更为“Xwalk100A、Xwalk100B、Xwalk100A1、Xwalk100A2、Xwalk100B1、Xwalk100B2”结构及组成变更 由“康复减重步行训练车由康复减重步行训练车车体和减重吊衣（Xwalk-DY-L、Xwalk-DY-M、Xwalk-DY-S必选一种）组成，其中车体由减重装置、驱动装置、控制装置、固定装置组成。”变更为“减重步行训练跟随系统主要由车体、感应鞋垫和减重吊衣（Xwalk-DY-L、Xwalk-DY-M、Xwalk-DY-S必选一种）、减重步行训练跟随系统控制软件v2.0、减重步行训练跟随系统管理软件v1.0组成。其中车体由减重装置、驱动装置、控制装置、固定装置组成。减重步行训练跟随系统管理软件v1.0是Xwalk100A1、Xwalk100A2、Xwalk100B1、Xwalk100B2标配件；感应鞋垫是Xwalk100A1、Xwalk100A2、Xwalk100B1、Xwalk100B2选配件。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”产品名称变更：由“康复减重步行训练车”变更为“减重步行训练跟随系统” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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