| 产品名称 | 口腔数字印模仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由扫描手柄、扫描头、电源适配器、USB线、底座、加密狗和软件(发布版本：BLZ-IntraoralScan V01)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过口内扫描的方式获取牙齿、牙龈、黏膜软硬组织表面的数字化印模，供口腔修复用，预期使用于医疗机构、诊所、实验室和技工所。 |
| 型号规格 | INO100 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212171759 |
| 注册人名称 | 博联众科（湖南）科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心13号楼3层东南面 |
| 生产地址 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心13号楼3层东南面 |
| 批准日期 | 2022-04-02 |
| 有效期至 | 2026-09-16 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-10-07 变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表； 2.产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表； 3.产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表； 变更时间：2022-02-10 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼7层727室”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心13号楼3层东南面”。 变更时间：2022-04-02 变更内容：1、变更生产地址由“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼7层727室”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心13号楼3层东南面”。 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13349917303 |
| 指导原则 | 口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（2019年第37号） |
| 相关标准 | YY/T 1818-2022 牙科学 口腔数字印模仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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