| 产品名称 | 球囊扩充压力泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊扩充压力泵由充压装置(聚丙烯)、压力表(聚碳酸酯+丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、热塑性聚氨酯弹性体、高密度聚乙烯、聚碳酸酯)和接头(聚丙烯)组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对非血管内导管等球囊进行充压，使球囊膨胀。 |
| 型号规格 | BPI-01、BPI-02、BPI-05、BPI-10、BPI-20、BPI-30。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212141911 |
| 注册人名称 | 湖南省普渡医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋913-2、914-1房 |
| 生产地址 | 长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼，13栋105、106、409、410房，长沙市开福区捞刀河街道中青路838号3＃栋（临建） |
| 其他内容 | 注册人制度 |
| 备注 | (1)受托企业：湖南特瑞精密医疗器械有限公司;(2)委托生产截止日期：2026年10月20日 |
| 批准日期 | 2022-02-28 |
| 有效期至 | 2026-10-17 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-02-28 变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋913-2、914-1房”变更为“长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼，13栋105、106、409、410房，长沙市开福区捞刀河街道中青路838号3＃栋（临建）”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南特瑞精密医疗器械有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年10月20日。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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