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产品名称 球囊扩充压力泵
结构及组成/主要组成成分 球囊扩充压力泵由充压装置(聚丙烯)、压力表(聚碳酸酯+丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、热塑性聚氨酯弹性体、高密度聚乙烯、聚碳酸酯)和接头(聚丙烯)组成。产品经环氧乙烷灭菌,无菌供应。
适用范围/预期用途 适用于对非血管内导管等球囊进行充压,使球囊膨胀。
型号规格 BPI-01、BPI-02、BPI-05、BPI-10、BPI-20、BPI-30。
注册证编号 湘械注准20212141911
注册人名称 湖南省普渡医疗科技有限公司
注册人住所 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋913-2、914-1房
生产地址 长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼,13栋105、106、409、410房,长沙市开福区捞刀河街道中青路838号3#栋(临建)
其他内容 注册人制度
备注 (1)受托企业:湖南特瑞精密医疗器械有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年10月20日
批准日期 2022-02-28
有效期至 2026-10-17
变更情况 变更时间:2022-02-28 变更内容:1.变更生产地址,由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋913-2、914-1房”变更为“长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼,13栋105、106、409、410房,长沙市开福区捞刀河街道中青路838号3#栋(临建)”。2.原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南特瑞精密医疗器械有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年10月20日。
编码代号2018 14注输、护理和防护器械
管理分类
企业联系电话 0731-82183668
临床路径 详情
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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