| 产品名称 | 透明质酸凝胶敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 透明质酸凝胶敷料由透明质酸原液(透明质酸钠、卡波姆980、三乙醇胺和纯化水)与缓冲溶液(柠檬酸、柠檬酸钠)组成。以聚乙烯塑料管或玻璃瓶封装而成。产品为一次性使用产品，经Co60灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于浅表创面护理。 |
| 型号规格 | YF(N)-01、YF(N)-02、YF(N)-03、YF(N)-04、YF(N)-05、YF(N)-06、YF(N)-07、YF(N)-08、YF(N)-09、YF(N)-10、YF(N)-11、YF(N)-12、YF(N)-13、YF(N)-14、YF(N)-15、YF(N)-16、YF(N)-17、YF(N)-18、YF(N)-19、YF(N)-20YF(N)-21 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212140487 |
| 注册人名称 | 湖南新谐康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼三层 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼三层 |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20212140487”共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-09-27 |
| 有效期至 | 2026-04-12 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-09-27 变更内容：1.不再委托湖南慕她生物科技发展有限公司生产，生产地址由“湖南省株洲市天元区天易科技城新一代信息产业园一期A地块4栋104、204、304室”变更为“湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼三层”。 变更时间：2022-01-04 变更内容：1、产品型号规格变更为“YF（N）-01、YF（N）-02、YF（N）-03、YF（N）-04、YF（N）-05、YF（N）-06、YF（N）-07、YF（N）-08、YF（N）-09、YF（N）-10、YF（N）-11、YF（N）-12、YF（N）-13、YF（N）-14、YF（N）-15、YF（N）-16、YF（N）-17、YF（N）-18、YF（N）-19、YF（N）-20YF（N）-21”。 2、变更产品结构及组成为“透明质酸凝胶敷料由透明质酸原液与缓冲溶液组成。以聚乙烯塑料管或玻璃瓶封装而成。产品为一次性使用产品，经Co60灭菌后应无菌。” 变更时间：2022-05-18 变更内容：1.变更申请人住所由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层”变更为“湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼三层”。2.变更生产地址由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层”变更为“湖南省株洲市天元区天易科技城新一代信息产业园一期A地块4栋104、204、304室”。3.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。4.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南慕她生物科技发展有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年4月12日。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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