| 产品名称 | 一次性子宫颈扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性子宫颈扩张器由膨胀部、把持部和尾线组成。膨胀部和把持部均采用聚乙烯醇缩甲醛制成，尾线采用聚乙烯纤维制成。经辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与阴道扩张器、卵圆钳配合使用，用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。供临床妇产科宫腔检查前的子宫颈扩张用。 |
| 型号规格 | CD-A-01。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212181711 |
| 注册人名称 | 英姿医疗科技（湖南）有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼5层512室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层；湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度试点。 |
| 备注 | (1)受托生产企业:湖南迅卓实业有限公司。(2)受托期限至2026年09月12日。 |
| 批准日期 | 2022-02-10 |
| 有效期至 | 2026-09-09 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-05-17 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼5层512室”变更为“湘潭经开区和平街道东风路35号创新创业中心2号栋厂房1层”。 变更时间：2021-11-09 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层201室”变更为“湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼5层512室”。 变更时间：2022-02-10 变更内容：1.变更生产地址由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层201室”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层；湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南迅卓实业有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年09月12日。 变更时间：2023-03-29 变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 2.产品型号规格由“CD-A-01”变更为“CD-A-01、CD-A-02、CD-A-03”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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