| 产品名称 | 宫腔内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 宫腔内窥镜由硬性光学内窥镜、可拆除溢流通道、密封件、密封帽组成。其中硬性光学内窥镜和可拆除溢流通道为不锈钢(牌号：06Cr19Ni10)、蓝宝石、玻璃、光纤、聚醚醚酮材料，可重复使用，非无菌提供。密封件、密封帽为橡胶材料，一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 宫腔内窥镜适用于在诊断与手术过程中观察宫颈管与子宫腔体。 |
| 型号规格 | HS-L-01、HS-XL-01。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212181845 |
| 注册人名称 | 英姿医疗科技（湖南）有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼5层512室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层；湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度试点。 |
| 备注 | (1)受托生产企业:湖南迅卓实业有限公司。 (2)受托期限至2026年10月11日。 |
| 批准日期 | 2022-02-10 |
| 有效期至 | 2026-09-28 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-05 变更内容：1、变更生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层；湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房”变更为“湘潭经开区和平街道东风路 35 号创新创业中心 2 号栋厂房 1 层”。2、备注由“受托企业：湖南迅卓实业有限公司；委托生产截止日期：2026年10月11日”变更为“英姿医疗科技（湖南）有限公司 （自行生产）”。 变更时间：2021-11-09 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层201室”变更为“湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼5层512室”。 变更时间：2022-02-10 变更内容：1.变更生产地址由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层201室”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层；湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南迅卓实业有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年10月11日。 变更时间：2023-02-21 变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2023-11-13 变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表； 2.产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表； 3.产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表； 变更时间：2024-05-06 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼5层512室”变更为“湘潭经开区和平街道东风路 35 号创新创业中心 2 号栋厂房 1 层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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