| 产品名称 | 自风干型祛疤硅凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由医用二甲基硅油、甘油、卡波姆、三乙醇胺、羟苯乙酯、纯化水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于辅助预防和治疗皮肤病理性疤痕(如烧烫伤、创伤、手术和痤疮等造成的皮肤新旧疤痕)，不用于未愈合的伤口。 |
| 型号规格 | 5g/支、8g/支、10g/支、13g/支、15g/支、18g/支、20g/支、23g/支、25g/支、28g/支、30g/支、33g/支、35g/支、38g/支、40g/支、45g/支、48g/支、50g/支、55g/支。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212141652 |
| 注册人名称 | 湖南国械生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区东方红中路586号1号科研楼101等1113室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A4栋5-8层 |
| 其他内容 | 由无到医疗器械注册人制度 |
| 备注 | 1、受托企业：长沙海润生物技术有限公司；2、委托生产截止日期2024年10月31日。 |
| 批准日期 | 2022-01-27 |
| 有效期至 | 2026-09-02 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-25 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A4栋5-8层”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A4栋5-8层（委托生产）”2、备注由“（1）受托企业：长沙海润生物技术有限公司；（2）委托生产截止日期：2024年10月31日”变更为“受托生产企业：长沙海润生物技术有限公司；统一社会信用代码：914301006874341118“ 变更时间：2022-01-27 变更内容：1、变更申请人住所，由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋603室”变更为“长沙高新开发区东方红中路586号1号科研楼101等1113室”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙海润生物技术有限公司；（2）委托生产截止日期：2024年10月31日。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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