| 产品名称 | 减重步态训练器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由吊架、扶手、减重绳、安全绳、操作面板、压缩机、电源模组、底架、脚轮及绑带组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于步行能力障碍患者的辅助训练。 |
| 型号规格 | YK-7000A3 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212191794 |
| 注册人名称 | 广州一康医疗设备实业有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区南沙街兴沙路6号1504房（仅限办公） |
| 生产地址 | 广州市番禺区石楼镇华姿产业园（自编第一期A栋厂房）首层、二层部分区域 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212191794”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：19医用康复器械-02运动康复训练器械 |
| 批准日期 | 2022-10-11 |
| 有效期至 | 2026-12-26 |
| 编码代号2018 | 19医用康复器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-39388466; 020-85270159 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 步态训练设备注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 |
YY/T 1626-2019 电动上下肢圆周运动训练设备 代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 膝关节被动运动设备 YY/T 0900-2013 减重步行训练台 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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