| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护口罩由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成，口罩体为五层结构，其中面层由聚丙烯纺粘无纺布制成；第二层、第三层由聚丙烯熔喷无纺布制成；第四层由热风棉制成；第五层(底层)由聚丙烯纺粘无纺布制成，；鼻夹由可弯折的可塑性材料制成；医用防护口罩(耳挂式)口罩带由涤纶和氨纶线针织而成，配件S型挂钩、海绵条；医用防护口罩(头带式)口罩带由涤纶和氨纶线针织而成，配件硅胶调节扣、海绵条。产品以非无菌方式和无菌两种方式提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。 |
| 型号规格 | DK-YYFHKZ-A(立体折叠式) 16.0×10.5cm、13.0×11.0cm、12.0×10.0cm 、11.0×8.5cmDK-YYFHKZ-B(立体折叠式) 16.0×10.5cm、13.0×11.0cm、12.0×10.0cm 、11.0×8.5cm |
| 注册证编号 | 苏械注准20212141454 |
| 注册人名称 | 南京大可实业有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区滨江开发区颐年路5号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区滨江开发区颐年路5号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212141454”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-16 |
| 有效期至 | 2026-10-17 |
| 变更情况 | 2022-12-16型号、规格变更 由“DK-YYFHKZ(立体折叠式）16.0×10.5cm、13.0×11.0cm、12.0×10.0cm 、11.0×8.5cm”变更为“DK-YYFHKZ-A(立体折叠式） 16.0×10.5cm、13.0×11.0cm、12.0×10.0cm 、11.0×8.5cmDK-YYFHKZ-B（立体折叠式） 16.0×10.5cm、13.0×11.0cm、12.0×10.0cm 、11.0×8.5cm”结构及组成变更 由“医用防护口罩由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成，口罩体为五层结构，其中面层由聚丙烯纺粘无纺布制成；第二层、第三层由聚丙烯熔喷无纺布制成；第四层由热风棉制成；第五层（底层）由聚丙烯纺粘无纺布制成，；鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，口罩带由锦纶和氨纶线针织而成；配件S型挂钩、海绵条。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“医用防护口罩由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成，口罩体为五层结构，其中面层由聚丙烯纺粘无纺布制成；第二层、第三层由聚丙烯熔喷无纺布制成；第四层由热风棉制成；第五层（底层）由聚丙烯纺粘无纺布制成，；鼻夹由可弯折的可塑性材料制成；医用防护口罩（耳挂式）口罩带由涤纶和氨纶线针织而成，配件S型挂钩、海绵条；医用防护口罩（头带式）口罩带由涤纶和氨纶线针织而成，配件硅胶调节扣、海绵条。产品以非无菌方式和无菌两种方式提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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