| 产品名称 | 一次性使用膀胱镜导管异物钳 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由钳头部件、外管、护套管、手柄组成。钳头部件由17-4PH不锈钢制成、外管由304不锈钢制成、护套管由PE制成、手柄由ABS制成。产品无菌提供，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 可与膀胱镜配套使用，用于泌尿道异物取出。用于泌尿道异物取出。 |
| 型号规格 | KE-CFF-A-380×1.6、KE-CFF-A-380×2.3、KE-CFF-B-380×1.6、KE-CFF-B-380×2.3、KE-CFF-A-600×1.6、KE-CFF-A-600×2.3、KE-CFF-B-600×1.6、KE-CFF-B-600×2.3 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212022358 |
| 注册人名称 | 湖南科医智投生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋1-001（集群注册） |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房 |
| 批准日期 | 2022-08-10 |
| 有效期至 | 2026-12-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-05 变更内容：1、变更生产地址由“长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼，长沙市开福区捞刀河街道中青路838号3#栋（临建），长沙市开福区中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第5栋202、203、204号房”变更为“长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋207、208、209、210、612、613房及负一楼”2、备注由“受托生产企业：湖南特瑞精密医疗器械有限公司”变更为“受托生产企业：湖南特瑞精密医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430105MA4L3XD298“。 变更时间：2022-08-10 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园 17 栋 1-001（集群注册）”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园标准厂房第1栋1305房”。 变更时间：2022-11-04 变更内容：1.1产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 1.2产品型号规格由“KE-CFF-A-380×1.6、KE-CFF-A-380×2.3、KE-CFF-B-380×1.6、KE-CFF-B-380×2.3”变更为“KE-CFF-A-380×1.6、KE-CFF-A-380×2.3、KE-CFF-B-380×1.6、KE-CFF-B-380×2.3、KE-CFF-A-600×1.6、KE-CFF-A-600×2.3、KE-CFF-B-600×1.6、KE-CFF-B-600×2.3”。 变更时间：2023-11-23 变更内容：1、变更生产地址由“长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房”变更为“长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼，长沙市开福区捞刀河街道中青路838号3#栋（临建），长沙市开福区中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第5栋202、203、204号房”。2、备注：“受托生产企业名称：湖南特瑞精密医疗器械有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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