| 产品名称 | 一次性使用腔镜直线切割吻合器及一次性钉匣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一次性使用腔镜直线切割吻合器及一次性钉匣两部分组成，分别单独包装。其中吻合器主要由枪管、扳机、旋转头、保险按钮、外壳、复位推钮、转向旋钮组成；钉匣(L型)主要由抵钉座、钉仓、切割刀、钉匣底座、钉匣外壳组成，钉匣(R/H/P/PH型)主要由抵钉座、钉仓、切割刀、钉匣底座、钉匣外壳套管、钉匣外壳组成。该产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212020150 |
| 注册人名称 | 湖南速瑞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼603-2室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | 受托企业：湖南迅卓实业有限公司，委托生产截止日期：2026年03月21日 |
| 批准日期 | 2022-07-11 |
| 有效期至 | 2026-01-18 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-07-11 变更内容："1、变更申请人住所由“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼4层426室13号”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼603-2室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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