| 产品名称 | 一次性腹腔镜用穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由穿刺针(头段由聚碳酸酯制成)、穿刺套管(头段由不锈钢+聚碳酸酯/聚碳酸酯制成)、阻气阀、密封盖、手柄后盖和注气阀组成，限位器作为选配组件。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体腹部组织穿刺并建立腹腔通道。 |
| 型号规格 | 见附表1。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212020652 |
| 注册人名称 | 施爱德（长沙）医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋402室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋401室、402室 |
| 批准日期 | 2022-01-24 |
| 有效期至 | 2026-04-29 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-02-27 变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表； 2.产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表； 变更时间：2022-01-24 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋402室”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋401室、402室”。 变更时间：2023-08-07 变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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