| 产品名称 | 电动腔镜关节头直线型切割吻合器和钉仓 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电动腔镜关节头直线型切割吻合器由电动吻合器和钉仓两部分组成，分别单独包装。电动吻合器由抵钉座、转向套管、密封圈固定环、套管、钉仓底座、旋钮、刀逆转开关、复位按钮、电池包、击发杆、击发保险开关、关闭扳机、手柄、切割刀、套管密封件组成；钉仓由钉仓托架、钉仓、钉仓保护盖组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器组织切除手术中残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 电动吻合器：SRES190-60E、SRES190-45E、SRES250-60E、SRES250-45E、SRES350-60E、SRES350-45E钉仓：SRESA60-2.6、SRESA60-3.6、SRESA60-3.8、SRESA60-4.1、SRESA60-4.2、SRESA45-2.6、SRESA45-3.6、SRESA45-3.8、SRESA45-4.1、SRESA45-4.2 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212012370 |
| 注册人名称 | 湖南速瑞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼603-2室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层 |
| 批准日期 | 2022-07-11 |
| 有效期至 | 2026-12-30 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-30 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南速瑞医疗科技有限公司”变更为“以瑞康医疗科技（长沙）有限公司”2、变更生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层（委托生产）”3、变更备注为“受托生产企业：湖南迅卓实业有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4R3KJW2G”。 变更时间：2022-06-23 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层226室”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼4层426室13号”。2、变更生产地址由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层226室”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层”。 变更时间：2022-07-11 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼4层426室13号”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼603-2室”。 变更时间：2023-06-21 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼603-2室”变更为“湖南省长沙市芙蓉区五里牌街道五一大道158号和谐潇湘大厦2002，2003房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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