| 产品名称 | 一次性使用牵开固定器(保护套） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用牵开固定器(保护套)主要由外卡环、置入环、通道及提拉带(适用时)组成。配有密封组件和支撑环作为其选配件。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口视野，保护切口免受损伤，减少切口感染。 |
| 型号规格 | 详见附表 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212021265 |
| 注册人名称 | 施爱德（长沙）医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋402室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋402室 |
| 批准日期 | 2022-03-07 |
| 有效期至 | 2026-07-05 |
| 变更情况 | 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“产品技术要求”。2、变更注册证载明的型号规格由“详见附表。”变更为“详见附表”。 变更时间：2022-01-24 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋402室”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋401室、402室”。 变更时间：2022-03-07 变更内容：1、变更注册证载明的型号规格：详见型号规格变化对比表； 2、变更产品技术要求：详见变更后的产品技术要求。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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