| 产品名称 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电动腔镜吻合器由器身、臂杆、抵钉座、钉仓座组成。钉仓组件由钉仓、推钉片、推钉板、吻合钉组成。附件：取钉器、电池包、可拆卸吻合器钉砧组件(可选配)。材质：吻合钉，钛合金(Ti-3AL-2.5V)；抵钉座，20Cr13不锈钢；切割刀，85Cr17不锈钢、12Cr17Ni7不锈钢；钉仓，LCP。该产品为一次性使用，经钴-60或环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 可用于开放或微创的普通外科、妇产科、泌尿外科、胸外科及儿科手术的组织离断、切除和/或建立吻合，可与吻合钉线或组织支持材料联用。 |
| 型号规格 | 电动腔镜吻合器型号、规格：FSMS30，FSMS45，FSMS60，FSMM30，FSMM45，FSMM60，FSML30，FSML45，FSML60，FNMS30，FNMS45，FNMS60，FNMM30，FNMM45，FNMM60，FNML30，FNML45，FNML60，KSMS30，KSMS45，KSMS60，KSMM30，KSMM45，KSMM60，KSML30，KSML45，KSML60，KNMS30，KNMS45，KNMS60，KNMM30，KNMM45，KNMM60，KNML30，KNML45，KNML60，RSMS30，RSMS45，RSMS60，RSMM30，RSMM45，RSMM60，RSML30，RSML45，RSML60，RNMS30，RNMS45，RNMS60，RNMM30，RNMM45，RNMM60，RNML30，RNML45，RNML60，LSMS30，LSMS45，LSMS60，LSMM30，LSMM45，LSMM60，LSML30，LSML45，LSML60，LNMS30，LNMS45，LNMS60，LNMM30，LNMM45，LNMM60，LNML30，LNML45，LNML60钉仓组件型号，规格：FMCC30，FMCC45，FMCC60，FMCW30，FMCW45，FMCW60，FMCT30，FMCT45，FMCT60，FMCB30，FMCB45，FMCB60，FMCG30，FMCG45，FMCG60，FMCP30，FMCP45，FMCP60，FMCY30，FMCY45，FMCY60，FMCX30，FMCX45，FMCX60，KMCC30，KMCC45，KMCC60，KMCW30，KMCW45，KMCW60，KMCT30，KMCT45，KMCT60，KMCB30，KMCB45，KMCB60，KMCG30，KMCG45，KMCG60，KMCP30，KMCP45，KMCP60，KMCY30，KMCY45，KMCY60，KMCX30，KMCX45，KMCX60，RMCC30，RMCC45，RMCC60，RMCW30，RMCW45，RMCW60，RMCT30，RMCT45，RMCT60，RMCB30，RMCB45，RMCB60，RMCG30，RMCG45，RMCG60，RMCP30，RMCP45，RMCP60，RMCY30，RMCY45，RMCY60，RMCX30，RMCX45，RMCX60，LMCC30，LMCC45，LMCC60，LMCW30，LMCW45，LMCW60，LMCT30，LMCT45，LMCT60，LMCB30，LMCB45，LMCB60，LMCG30，LMCG45，LMCG60，LMCP30，LMCP45，LMCP60，LMCY30，LMCY45，LMCY60，LMCX30，LMCX45，LMCX60附件 取钉器：FCR附件 可拆卸吻合器钉砧组件：FCT |
| 产品储存条件及有效期 | 申报产品为有源产品 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212011778 |
| 注册人名称 | 江苏风和医疗器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市东盛西路6号D3第一层 |
| 生产地址 | 江阴市东盛西路6号D3第1、2、3层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212011778”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-10-09 |
| 有效期至 | 2026-12-29 |
| 变更情况 | 2022-10-09型号、规格变更 由“电动腔镜吻合器型号、规格：FSMS30，FSMS45，FSMS60，FSMM30，FSMM45，FSMM60，FSML30，FSML45，FSML60，FNMS30，FNMS45，FNMS60，FNMM30，FNMM45，FNMM60，FNML30，FNML45，FNML60，KSMS30，KSMS45，KSMS60，KSMM30，KSMM45，KSMM60，KSML30，KSML45，KSML60，KNMS30，KNMS45，KNMS60，KNMM30，KNMM45，KNMM60，KNML30，KNML45，KNML60，RSMS30，RSMS45，RSMS60，RSMM30，RSMM45，RSMM60，RSML30，RSML45，RSML60，RNMS30，RNMS45，RNMS60，RNMM30，RNMM45，RNMM60，RNML30，RNML45，RNML60，LSMS30，LSMS45，LSMS60，LSMM30，LSMM45，LSMM60，LSML30，LSML45，LSML60，LNMS30，LNMS45，LNMS60，LNMM30，LNMM45，LNMM60，LNML30，LNML45，LNML60钉仓组件型号，规格：FMCC30，FMCC45，FMCC60，FMCW30，FMCW45，FMCW60，FMCT30，FMCT45，FMCT60，FMCB30，FMCB45，FMCB60，FMCG30，FMCG45，FMCG60，FMCP30，FMCP45，FMCP60，FMCY30，FMCY45，FMCY60，FMCX30，FMCX45，FMCX60，KMCC30，KMCC45，KMCC60，KMCW30，KMCW45，KMCW60，KMCT30，KMCT45，KMCT60，KMCB30，KMCB45，KMCB60，KMCG30，KMCG45，KMCG60，KMCP30，KMCP45，KMCP60，KMCY30，KMCY45，KMCY60，KMCX30，KMCX45，KMCX60，RMCC30，RMCC45，RMCC60，RMCW30，RMCW45，RMCW60，RMCT30，RMCT45，RMCT60，RMCB30，RMCB45，RMCB60，RMCG30，RMCG45，RMCG60，RMCP30，RMCP45，RMCP60，RMCY30，RMCY45，RMCY60，RMCX30，RMCX45，RMCX60，LMCC30，LMCC45，LMCC60，LMCW30，LMCW45，LMCW60，LMCT30，LMCT45，LMCT60，LMCB30，LMCB45，LMCB60，LMCG30，LMCG45，LMCG60，LMCP30，LMCP45，LMCP60，LMCY30，LMCY45，LMCY60，LMCX30，LMCX45，LMCX60”变更为“电动腔镜吻合器型号、规格：FSMS30，FSMS45，FSMS60，FSMM30，FSMM45，FSMM60，FSML30，FSML45，FSML60，FNMS30，FNMS45，FNMS60，FNMM30，FNMM45，FNMM60，FNML30，FNML45，FNML60，KSMS30，KSMS45，KSMS60，KSMM30，KSMM45，KSMM60，KSML30，KSML45，KSML60，KNMS30，KNMS45，KNMS60，KNMM30，KNMM45，KNMM60，KNML30，KNML45，KNML60，RSMS30，RSMS45，RSMS60，RSMM30，RSMM45，RSMM60，RSML30，RSML45，RSML60，RNMS30，RNMS45，RNMS60，RNMM30，RNMM45，RNMM60，RNML30，RNML45，RNML60，LSMS30，LSMS45，LSMS60，LSMM30，LSMM45，LSMM60，LSML30，LSML45，LSML60，LNMS30，LNMS45，LNMS60，LNMM30，LNMM45，LNMM60，LNML30，LNML45，LNML60钉仓组件型号，规格：FMCC30，FMCC45，FMCC60，FMCW30，FMCW45，FMCW60，FMCT30，FMCT45，FMCT60，FMCB30，FMCB45，FMCB60，FMCG30，FMCG45，FMCG60，FMCP30，FMCP45，FMCP60，FMCY30，FMCY45，FMCY60，FMCX30，FMCX45，FMCX60，KMCC30，KMCC45，KMCC60，KMCW30，KMCW45，KMCW60，KMCT30，KMCT45，KMCT60，KMCB30，KMCB45，KMCB60，KMCG30，KMCG45，KMCG60，KMCP30，KMCP45，KMCP60，KMCY30，KMCY45，KMCY60，KMCX30，KMCX45，KMCX60，RMCC30，RMCC45，RMCC60，RMCW30，RMCW45，RMCW60，RMCT30，RMCT45，RMCT60，RMCB30，RMCB45，RMCB60，RMCG30，RMCG45，RMCG60，RMCP30，RMCP45，RMCP60，RMCY30，RMCY45，RMCY60，RMCX30，RMCX45，RMCX60，LMCC30，LMCC45，LMCC60，LMCW30，LMCW45，LMCW60，LMCT30，LMCT45，LMCT60，LMCB30，LMCB45，LMCB60，LMCG30，LMCG45，LMCG60，LMCP30，LMCP45，LMCP60，LMCY30，LMCY45，LMCY60，LMCX30，LMCX45，LMCX60附件 取钉器：FCR附件 可拆卸吻合器钉砧组件：FCT”结构及组成变更 由“电动腔镜吻合器由器身、臂杆、抵钉座、钉仓座组成。钉仓组件由钉仓、推钉片、推钉板、吻合钉组成。附件：取钉器、电池包、雪橇(可选配)。材质：吻合钉，钛合金（Ti-3AL-2.5V）；抵钉座，20Cr13不锈钢；切割刀，85Cr17不锈钢、12Cr17Ni7不锈钢；钉仓，LCP。该产品为一次性使用，经钴-60或环氧乙烷灭菌。”变更为“电动腔镜吻合器由器身、臂杆、抵钉座、钉仓座组成。钉仓组件由钉仓、推钉片、推钉板、吻合钉组成。附件：取钉器、电池包、可拆卸吻合器钉砧组件(可选配)。材质：吻合钉，钛合金（Ti-3AL-2.5V）；抵钉座，20Cr13不锈钢；切割刀，85Cr17不锈钢、12Cr17Ni7不锈钢；钉仓，LCP。该产品为一次性使用，经钴-60或环氧乙烷灭菌。”产品技术要求变更 由“详见技术要求变更对比表变更前变化”变更为“详见技术要求变更对比表变更后变化” |
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